DESCRIZIONE DEL PROGETTO:

• TIPOLOGIA DELLO STUDIO: Studio monocentrico, randomizzato, longitudinale.
• ASSEGNAZIONE: Randomizzazione in due gruppi: 1braccio e 2braccio.

1braccio: trattamento con animali; 2braccio: gruppo di controllo.

• POPOLAZIONE: Pazienti affetti da Sclerosi Sistemica afferenti al Day Hospital Reumatologico.
• MASKING: Open Label.
• CAMPIONE: 40 pazienti in totale.

MATERIALE E METODI:

I 40 pazienti arruolati verranno suddivisi in due gruppi (1braccio e 2braccio) in base ad un arruolamento consecutivo secondo il seguente schema: 1:1.

• 1 BRACCIO: I pazienti assegnati a questo gruppo, divisi in gruppi di 5 pazienti ciascuno, eseguiranno interventi assistiti con animali prima di effettuare la terapia infusionale in Day Hospital. Per ogni gruppo saranno coinvolti 5 pazienti, una coppia cane-conduttore e un operatore sanitario.

I parametri vitali saranno valutati prima e dopo ogni seduta terapeutica.

• 2 BRACCIO: I pazienti assegnati a questo gruppo eseguiranno solo le terapie infusionali in Day Hospital. Il paziente effettuerà settimanalmente la canonica terapia infusionale.

I parametri vitali saranno valutati prima e dopo ogni seduta terapeutica.

Tutti i pazienti arruolati del 1braccio e del 2braccio eseguiranno 3 visite in cui verranno somministrati questionari ed eseguita la valutazione dei parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione, temperatura corporea).

• VISITA 1 (Baseline): al tempo 0.
• VISITA 2 (8 Settimane): al termine del ciclo degli IAA a 8 settimane. E’ previsto l’uso di una termocamera al fine di verificare le eventuali variazioni termiche nel paziente, nel conduttore e nel cane e, quindi, il momento in cui si instaura una interazione/relazione di benessere.
• VISITA 3 (follow up a 3 mesi): dal termine delle sedute.

I questionari che verranno somministrati sono:

• Questionari sul dolore: “Scala Numerica”; “Brief Pain Inventory”; “Mc Gill Scale Pain”;
• General Anxiety State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T);
• Beck Depression Inventory (BDI, BDI-II);
• Test di auto-valutazione dell’esperienza del paziente durante le AAT;
• Social Interaction Anxiety Scale (SIAS).

DURATA E TEMPISTICA:

• DURATA PREVISTA: 12 mesi.
• NUMERO SEDUTE PER OGNI SINGOLO GRUPPO: 8 sedute per un totale di 8 settimane.
• NUMERO GRUPPI DI PAZIENTI: 4 gruppi per un totale di 20 pazienti.
• DURATA OGNI SEDUTA: 45 minuti.

GLI ESECUTORI:

• Marco Matucci Cerinic, PRINCIPAL INVESTIGATOR; MD, PhD, Professore Ordinario in Reumatologia, direttore SOD Reumatologia dell’AOU-CAREGGI, Villa Monna Tessa, Viale Pieraccini, 18-50139 Florence, Italy.

             Email: marco.matuccicerinic@unifi.it

• Ginevra Fiori, Co-investigator: MD, SOD REUMATOLOGIA, AOU-CAREGGI Villa Monna Tessa, Viale Pieraccini, 18-50139 Florence, Italy.

            Email: ginevrafiori@hotmail.com